La baza tuturor reglementarilor asupra medicamentului in tara noastra sta "Legea privind asigurarea sanatatii populatiei".
Calitatea unui medicament poate fi definita ca suma factorilor care contribuie la: puritatea, inocuitatea, eficacitatea si stabilitatea produsului.
Regulile de fabricare a medicamentelor sunt prevazute in ghidul "Buna practica de fabricatie":
- in SUA "Good Manufacturing Practices", abreviat GMP.
- In Franta "Bonnes Practiques de Fabrications des Medicaments", abreviat BPF.
Aceste ghiduri au rolul de a asigura un inalt nivel de calitate in conceptia, dezvoltarea, fabricarea si controlul medicamentelor.
Calitatea unui medicament este generata de diverse elemente, grupate sub denumirea de 4M:
- Men (personalul);
- Materials (materiale);
- Machinery (echipament, instalatii, utilaje);
- Methods (procedee de fabricare) (Franz M. - 1987)
Controlul calitatii
Controlul calitatii reprezinta partea din " Buna practica de fabricatie " care se refera la operatiile de verificare a nivelului calitatii:
- acceptarea sau refuzul materiilor prime, produselor intermediare sau finite;
- estimarea stabilitatii produsului farmaceutic in timp.
Controlul se defineste prin "verificarea conformitatii cu caracteriosticile prestabilite pentru un medicament, urmate de o apreciere sau judecata".
Calitatea unui medicament este asigurata prin efectuarea unui control sever si permanent, care are la baza metode, procedee si teste specifice.
Controlul calitatii a evoluat de la asigurarea calitatii (Q.A.) la calitate totala (T.Q.)
Calitatea medicamentului este creata pe tot parcursul procesului de conceptie si producere
Pentru a descărca acest document,
trebuie să te autentifici in contul tău.
