Soluții oftalmice și unguente oftalmice

1. Definitie :

Picaturile oftalmice sunt preparate farmaceutice sterile, sub forma de solutii sau suspensii , folosite in tratamentul si diagnostcul bolilor de ochi. Se pot prezenta si sub forma de pulberi sterile care se dizolva sau se suspenda inainte de folosire intr-un vehicul steril.

2. Preparare :

Picaturile pentru ochi se prepara prin metode care le asigura sterilitatea si care permit evitarea unei contaminari ulterioare cu microorganism. Substantele active se dizolva sau se suspenda intr-un vehicul corespunzator si se completeaza la masa prevazuta (m/m). Picaturile pentru ochi-solutii se filtreazaprintr-un material filtrant adecvat , ca vehicul se foloseste apa proaspat fiarta si racita , apa pentru prepararea solutiilor injectabile sau uleiul de floarea –soarelui neutralizat. Se pot folosi si substante auxiliare ( solubilizantii , agenti pentru ajustarea ph-ului si pentru cresterea vascozitatii , conservanti antimicrobieni potriviti )

Solutiile hipotonice se izotonizeaza. Cand masa substantelor active prescrise este mai mica de 1% (m/m) , solutia se prepara prin dizolvarea substantei active in solutii izotonice sterile. Cand masa substantelor active este mai mare de 1%(m/m) masa de substanta necesara izotonizarii se calculeaza conform formulei prevazute la monografia Iniectabilia .

Solutiile coloidale nu se izotonizeaza.

Picaturile pentru ochi apoase multidoza contin un conservant antimicrobian potrivit (ex: borat de fenilmercur , clorura de benzalconiu ,diacetat de clorhexidin ).

Picaturile pentru ochi unidoza sterilizeaza printr-o metoda adecvata conform prevederilor de la monografia Sterilizare . Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni.

Picaturile pentru ochi se repartizeaza in recipiente multidoza sau unidoza din sticla sau din material plastic , sterile si prevazute cu sisteme de picurare adecvate.

3. Aspect:

Picaturile pentru ochi solutii apoase sau uleioase trebuie sa fie limpezi , practic lipsite de impuritati mecanice.

Picaturile pentru ochi – suspensii poat prezenta un sediment usor redispersabil prin agitare. Ph-ul picaturilor pentru ochi apoase se determina potentiometric.

Marimea particulelor : se determina prin examinarea la microscop unei mase de preparat care contine aproximativ 10 mg substanta active suspendata intinsa in strat subtire pe o lama. 90% din particulele examinate trebuie sa prezinte un diametru de cel mult 25 um; pentru 10 % din particulele examinate se admite un diametru de cel mult 50 um.