Reguli de Buna Practica Farmaceutica

Extras din referat Cum descarc?

Industria farmaceutica din Uniunea Europeana mentine standarde ridicate de asigurare a calitatii in dezvoltarea farmaceutica, fabricatia si controlul medicamentelor. 
Sistemul de autorizare de punere pe piata face posibila evaluarea de catre autoritatea competenta a tuturor medicamentelor, pentru a dovedi conformitatea cu cerintele legislative actuale privind calitatea, siguranta si eficacitatea. 
Sistemul de autorizare de fabricatie confera siguranta faptului ca toate medicamentele autorizate pe piata europeana sunt fabricate numai de fabricanti autorizati, ale caror activitati sunt in mod regulat inspectate de autoritatea competenta. Autorizatiile de fabricatie sunt necesare pentru toti fabricantii de produse farmaceutice din Comunitatea Europeana (CE), indiferent daca produsele sunt vandute in interiorul sau in afara Comunitatii.
Ordinul ministrului sanatatii nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica transpune in legislatia romaneasca Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE, iar prezentul Ghid privind buna practica de fabricatie (BPF) detaliaza si expliciteaza principiile si liniile directoare de BPF.
Regulile se aplica tuturor proceselor de fabricatie care necesita autorizatia la care se face referire in articolul 748 al Legii 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII - Medicamentul si, de asemenea, tuturor celorlalte procese de fabricatie la scara mare, cum sunt cele efectuate in farmaciile de circuit inchis din spitale si fabricatiei medicamentelor pentru studii clinice.
Ghidul privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman contine doua parti: Partea I, care cuprinde cerintele de baza pentru fabricatia medicamentelor si Partea a Il-a, care cuprinde cerintele de baza pentru substantele active folosite ca materii prime.
Capitolele Partii I privind ,,cerintele de baza" incep cu principiile, asa cum au fost ele definite in Ordinul ministrului sanatatii nr. 905/2006. Capitolul 1, referitor la Managementul Calitatii, subliniaza conceptul fundamental de asigurare a calitatii, asa cum este aplicat in fabricatia medicamentelor in continuare, fiecare capitol contine un Principiu care subliniaza obiectivele asigurarii calitatii din acel capitol si un text care furnizeaza suficiente detalii, astfel incat fabricantii sa devina constienti de aspectele esentiale care trebuie luate in considerare in implementarea principiului.
Partea a Il-a, elaborata pe baza documentului Conferintei Internationale pentru Armonizare (ICH), Q7A, despre ,,ingredientele farmaceutice active", a fost implementata in 2001 ca Anexa la Ghidul BPF european, respectiv Anexa 16 a Ghidului BPF romanesc, aprobat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 1058/2003.
Pe langa aspectele generale de buna practica de fabricatie subliniate in Partile I si a Il-a, sunt incluse o serie de anexe care furnizeaza detalii cu privire la domenii de activitate specifice. Pentru unele procese de fabricatie, se vor aplica simultan mai multe anexe (de ex. anexa pentru medicamente sterile si pentru radiofarmaceutice si/sau pentru medicamente biologice).
Fabricatia de medicamente se efectueaza in acord cu Ghidul privind buna practica de fabricatie si nu se conduce dupa standardele SR/CEN/ISO. Standarde armonizate, cum sunt cele adoptate de organizatiile de standardizare europene CEN/ISO, pot fi utilizate de industrie la alegere, ca un instrument pentru implementarea unui sistem al calitatii in sectorul farmaceutic. Standardele CEN/ISO au fost luate in considerare, dar terminologia lor nu a fost implementata in prezenta editie a ghidului.
Regulile generale GMP se aplica si organizatiilor din industria de medicamente care produc, prelucreaza, servesc, depoziteaza, pastreaza, transporta si desfac aceste produse.
Aplicarea regulilor de bune practici privind igiena si procesul de productie in industria de medicamente se desfasoara in conditii de igiena si de fabricatie corespunzatoare.
Regulide de buna practica se vor referi la :
- proiectarea cladirilor pentru a tine procesele sub control ;
- documentatie/inregistrari adecvate;
- control/asigurarea calitatii;
- sistemul calificarilor;
- sistemul laboratoarelor si dispozitivelor de masurare si control;
- imbunatatirea si calificarea personalului ;
- monitorizarea mediului ;
Dezvoltarea unui medicament este controlata de reguli internationale stricte, asa numitele "reguli de buna practica de fabricatie". In cazul medicamentelor se aplica Buna Practica Farmaceutica, Buna Practica de Laborator, Buna Practica Clinica. Ele reprezinta un set de reguli si numai respectarea consecventa a acestora asigura calitatea tuturor proceselor. Capacitatea unei companii de a respecta aceste reguli este garantata de certificate emise de catre autoritatile de stat.
Ministerul Sanatatii exercita controlul de specialitate al activitatii farmaceutice desfasurate de toate unitatile, persoane juridice, si de persoanele fizice in domeniul producerii si distributiei produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman: fabricare, controlul calitatii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.


Fisiere in arhiva (1):

  • Reguli de Buna Practica Farmaceutica.doc

Imagini din acest proiect Cum descarc?

Promoție: 1+1 gratis

După plată vei primi prin email un cod de download pentru a descărca gratis oricare alt referat de pe site.Vezi detalii.


Descarcă aceast referat cu doar 4 € (1+1 gratis)

Simplu și rapid în doar 2 pași: completezi adresa de email și plătești. După descărcarea primului referat vei primi prin email un alt cod pentru a descărca orice alt referat.

1. Numele, Prenumele si adresa de email:

Pe adresa de email specificata vei primi link-ul de descarcare. Daca nu gasesti email-ul, verifica si directoarele spam, junk sau toate mesajele.

2. Alege modalitatea de plata preferata:


* La pretul afisat se adauga 19% TVA, platibil in momentul achitarii abonamentului / incarcarii cartelei.

Hopa sus!