Managementul Calitatii in Domeniul Farmaceutic Industrial

Extras din referat Cum descarc?

Posesorul unei autorizatii de fabricatie trebuie sa fabrice produse medicamentoase care sa corespunda scopului pentru care au fost concepute, sa fie in conformitate in autorizatia de punere pe piata, si sa nu expuna pacientii nici unui risc datorat deficientelor privind siguranta, calitatea si eficacitatea acestora.
Realizarea acestui obiectiv al calitatatii angajeaza responsabilitatea conducerii si necesita participarea si implicarea personalului din toate departamentele si de la toate nivelurile unitatii de productie, cat si a furnizorilor si distribuitorilor.
Pentru a atinge acest obiectiv, unitatea de productie trebuie sa posede un sistem de Asigurarea calitatii (A.C.) bine conceput, corect pus in practica, , care include conceptul referitor la Regulile de buna practica de fabricatie (R.B.P.F.) si Controlul calitatii (C.C.). Acest sistem trebuie sa beneficieze de o documentare completa si trebuie condus eficient. Toate partile sistemului de Asigurarea Calitatii trebuie sa aiba personal competent, localuri, echipamente si facilitati corespunzatoare si suficiente.
Sistemul de asigurare a calitatii produselor medicamentoase trebuie sa asigure conceperea si obtinerea produselor medicamentoase in conformitate cu cerintele Regulilor de buna practica de fabricatie si ale Regulilor de buna practica de laborator adica a unor masuri care se refera la prepararea, controlul, depozitarea, distributia produselor si autoinspectia sistemului.
Asigurarea calitatii este un concept larg care cuprinde tot ceea ce poate influenta calitatea unui produs si consta dintr-un ansamblu de masuri care urmaresc obtinerea de produse a caror calitate sa corespunda scopului pentru care au fost concepute. (1)
Sistemul de asigurare a calitatii cuprinde:
a. descrierea clara a operatiilor de productie, control si respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie;
b. definirea clara a responsabilitatilor manageriale;
c. existenta unor reglementari corecte privind fabricarea, aprovizionarea, utilizarea materiilor prime si materialelor de ambalare;
d. efectuarea controalelor necesare pentru produse intermediare, controalelor interfazice si tuturor validarilor;
e. fabricarea si controlarea produselor finite in conformitate cu procedurile stabilite;
f. interdictia distribuirii produselor medicamentoase inainte ca persoana autorizata sa certifice ca fiecare serie de productie a fost fabricata si controlata conform cerintelor din autorizatia de punere pe piata si conform celorlalte reglementari referitoare la productia, controlul si eliberarea produselor medicamentoase;
g. luarea masurilor corespunzatoare astfel incat depozitarea, expedierea si manipularea produselor medicamentoase sa se realizeze in conditii care permit mentinerea calitatii acestora pe perioada de valabilitate;


Fisiere in arhiva (1):

  • Managementul Calitatii in Domeniul Farmaceutic Industrial.doc

Imagini din acest proiect Cum descarc?

Promoție: 1+1 gratis

După plată vei primi prin email un cod de download pentru a descărca gratis oricare alt referat de pe site.Vezi detalii.


Descarcă aceast referat cu doar 4 € (1+1 gratis)

Simplu și rapid în doar 2 pași: completezi adresa de email și plătești. După descărcarea primului referat vei primi prin email un alt cod pentru a descărca orice alt referat.

1. Numele, Prenumele si adresa de email:

Pe adresa de email specificata vei primi link-ul de descarcare, nr. comenzii si factura (la plata cu cardul). Daca nu gasesti email-ul, verifica si directoarele spam, junk sau toate mesajele.

2. Alege modalitatea de plata preferata:

* Prin apăsarea pe butonul “Descarcă acum” declar că am citit, înțeles și agreat termenii și condițiile.
* Prețul este fără TVA.


Hopa sus!