Managementul Calității în Domeniul Farmaceutic Industrial

Posesorul unei autorizatii de fabricatie trebuie sa fabrice produse medicamentoase care sa corespunda scopului pentru care au fost concepute, sa fie în conformitate în autorizatia de punere pe piata, si sa nu expuna pacientii nici unui risc datorat deficientelor privind siguranta, calitatea si eficacitatea acestora.

Realizarea acestui obiectiv al calitatatii angajeaza responsabilitatea conducerii si necesita participarea si implicarea personalului din toate departamentele si de la toate nivelurile unitatii de productie, cât si a furnizorilor si distribuitorilor.

Pentru a atinge acest obiectiv, unitatea de productie trebuie sa posede un sistem de Asigurarea calitatii (A.C.) bine conceput, corect pus în practica, , care include conceptul referitor la Regulile de buna practica de fabricatie (R.B.P.F.) si Controlul calitatii (C.C.). Acest sistem trebuie sa beneficieze de o documentare completa si trebuie condus eficient. Toate partile sistemului de Asigurarea Calitatii trebuie sa aiba personal competent, localuri, echipamente si facilitati corespunzatoare si suficiente.

Sistemul de asigurare a calitatii produselor medicamentoase trebuie sa asigure conceperea si obtinerea produselor medicamentoase în conformitate cu cerintele Regulilor de buna practica de fabricatie si ale Regulilor de buna practica de laborator adica a unor masuri care se refera la prepararea, controlul, depozitarea, distributia produselor si autoinspectia sistemului.

Asigurarea calitatii este un concept larg care cuprinde tot ceea ce poate influenta calitatea unui produs si consta dintr-un ansamblu de masuri care urmaresc obtinerea de produse a caror calitate sa corespunda scopului pentru care au fost concepute. (1)

Sistemul de asigurare a calitatii cuprinde:

a. descrierea clara a operatiilor de productie, control si respectarea Regulilor de buna practica de fabricatie;

b. definirea clara a responsabilitatilor manageriale;

c. existenta unor reglementari corecte privind fabricarea, aprovizionarea, utilizarea materiilor prime si materialelor de ambalare;

d. efectuarea controalelor necesare pentru produse intermediare, controalelor interfazice si tuturor validarilor;

e. fabricarea si controlarea produselor finite în conformitate cu procedurile stabilite;

f. interdictia distribuirii produselor medicamentoase înainte ca persoana autorizata sa certifice ca fiecare serie de productie a fost fabricata si controlata conform cerintelor din autorizatia de punere pe piata si conform celorlalte reglementari referitoare la productia, controlul si eliberarea produselor medicamentoase;

g. luarea masurilor corespunzatoare astfel încat depozitarea, expedierea si manipularea produselor medicamentoase sa se realizeze în conditii care permit mentinerea calitatii acestora pe perioada de valabilitate;