Aplicarea regulilor de bună practică de fabricare a medicamentului

Calitatea unui medicament înglobează un șir întreg de caracteristici care sintetizează tot fluxul tehnologic, de la materiile prime până la produsul finit (identitate, puritate, titru, stabilitate, uniformitate, inocuitate, eficacitate, calitate).

Alegerea unei materii prime, transformarea într-un produs medicamentos și punerea la dispoziția pacientului presupun un număr de operații care trebuie să corespundă unor cerințe riguroase.

Trebuie să ținem seama de:

- în interesul sănătății publice, produsele farmaceutice, fie că se exportă sau nu, trebuie să fie fabricate conform unor norme corespunzătoare;

- apariția rapidă de noi medicamente, în special de substanțe de sinteză complexe cu o mare acțiune farmacologică, necesită un control strict al calității fabricației lor;

- este necesară o inspecție oficială pentru a asigura un astfel de control al fabricației.

Posesorul unei autorizații de fabricație trebuie să fabrice produse medicamentoase care să corespundă scopului pentru care au fost concepute, să fie în conformitate cu exigențele prevăzute în autorizația de punere pe piață și să nu expună pacienții nici unui risc datorat deficiențelor privind siguranța, calitatea și eficacitatea acestora.

Realizarea acestui obiectiv necesită coordonarea personalului din toate departamentele și toate nivelurile unității de producție.

Pentru a atinge acest obiectiv, unitatea noastră de producție posedă un sistem de Asigurarea calității (AC) bine conceput, corect pus în practică și un control efectiv, care include conceptul referitor GMP, și Controlul calității (CC). Acest sistem beneficiaza de o documentare completă și este condus eficient.

Să vorbim puțin despre departamentul de Asigurare a calității, acesta înglobează tot ceea ce poate influența calitatea unui produs și constă dintr-un ansamblu de măsuri care urmăresc obținerea de produse a căror calitate să corespundă scopului pentru care au fost concepute.

În cadrul companiei noastre sistemul AC asigură:

1. conceperea și producerea produselor medicamentoase în conformitate cu regulile GMP și GLP (Reguli de bună practică de laborator).

2. descrierea clară a operațiilor de producție și control

3. definirea clară a responsabilităților manageriale

4. existența unor reglementări corecte privind produse intermediare, efectuarea controalelor interfazice și tuturor validărilor

5. fabricarea și controlarea produselor finite

6. interdicția distribuirii produselor medicamentoase înainte ca persoana calificată să certifice că fiecare serie de producție a fost fabricată și controlată conform cerințelor din autorizația de punere pe piață

7. luarea măsurilor corespunzătoare astfel încât depozitarea, expedierea și manipularea ulterioară a produselor medicamentoase să se realizeze în condiții care asigură menținerea calității acestora pe perioada de valabilitate

8. existența unei proceduri de autoinspecție și/sau audit de calitate care evaluează în mod regulat aplicarea și eficacitatea sistemului de AC

GMP - ul garantează că produsele sunt fabricate și controlate după standarde de calitate adecvate utilizării lor și cerute prin autorizația de punere pe piață sau specificația produsului. Acesta are în vedere:

1. definirea clară a procesului de fabricație și revizuirea lui sistematică în acord cu experiența dobândită, astfel încât să fie asigurată reproductibilitatea tuturor caracteristicilor produsului

2. validarea etapelor critice ale produsului de fabricație și a schimbărilor semnificative ale acestuia

3. asigurarea tuturor mijloacelor necesare pentru aplicarea GMP și anume:

- personal calificat și instruit în mod corespunzător

- local și spațiu adecvate

- echipamente, instalații și servicii adecvate

- produse (finite, intermediare, vrac), recipiente și etichete corespunzătoare

- proceduri și instrucțiuni aprobate

- depozitare și transport corespunzător